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德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵等产品主动召回

作者: WBH 来源: 国家药品监督管理局 时间:2025-04-03

  迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于未提供销售地语言版本说明书的原因,生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump(国械注进20193082223)、主动脉内球囊导管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters( 国械注进20163030667)、主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters(国械注进20183031789)、主动脉内球囊导管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories(国械注进20153032355)、主动脉内球囊导管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters(国械注进20223030475)主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
    
  附件:医疗器械召回事件报告表
 

  2025年4月3日
 

德塔斯康医疗股份有限公司召回报表.pdf

 

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